・侵襲的手技の取り違えや投与経路間違いなど回避可能性が高い12事象の報告を義務化
・影響度は高いが回避可能性が必ずしも高くない12事象を報告の努力義務として設定
・医療安全管理者の配置を医療法上の制度に位置付け入院・入所機能を持つ全施設に義務付け
・医療安全管理者の配置要件は資格や研修修了を必須とせず医療機関の規模に応じ柔軟に運用
・2026年4月の施行を目指し医療法施行規則の改正を含む具体的な準備を推進
報告すべき医療事故の範囲と12の義務化項目
1月19日、社会保障審議会 医療部会にて、医療安全に係る検討会の報告が行われました。日本では、2002年に策定された医療安全推進総合対策以降、医療安全管理体制確保の義務化や、医療機関内で発生した事例を第三者機関に報告する制度など、医療安全に関する施策が実施されてきました。それらの施策について、課題を整理し、対応策を検討することを目的として、2025年6月に「医療事故調査制度等の医療安全に係る検討会」が設置されました。今回の報告書は、当該検討会にて取りまとめられており、今後の方向性について示したものとなっています。
回避可能性に基づく報告事象の区分と定義
まず、重大事象を確実に把握するため、報告すべき事象の範囲を明確化する方向性が示されています。事象は、患者への影響度と、回避可能性によって区分されます。患者への影響度が高く、かつ回避可能性が高い12の事象を、報告義務의対象とする方針です。義務の対象となる事例として、「侵襲的手技における取り違え」や、「薬剤等の投与経路間違い」、「既知のアレルギーまたは禁忌薬剤等の投与による死亡または後遺障害」などが挙げられます。また、患者への影響度は高いものの、回避可能性が必ずしも高くないとされた12の事象は、報告の努力義務の対象となっています。
医療安全管理者の配置義務化と資格要件の緩和
次に、医療安全管理体制を強化するため、これまで診療報酬上の加算要件などで扱われてきた「医療安全管理者」を、医療法の制度上に位置付け、その役割を明確化する方針が示されています。医療安全管理者の配置は、入院・入所施設を持つすべての病院・診療所・助産所等で義務化されます。なお、医療機関の規模や機能に応じた柔軟な配置を可能にするため、要件についても整理されています。多くの医療機関において医療安全管理者を配置できるよう、医療有資格者であることや、特定の研修を修了すること等の要件を求めない方針です。
2026年4月の施行に向けた今後のスケジュール
ただし、役割を担うにあたっては一定の専門知識が求められるため、必要に応じて、指針に則った研修の受講が推奨されるべきであり、国による受講環境の整備も重要であると言及されています。これらの方向性について、医療法施行規則を改正し定めていくとして、2026年4月施行に向けて準備が進められていきます。